Het NKI-AVL behandelt patiënten met kanker uit heel Nederland. In het NKI-AVL wordt continu onderzoek gedaan naar nieuwe behandelingen van kanker. Dit onderzoek noemen we ‘klinisch-wetenschappelijk onderzoek’, ‘experimenteel onderzoek’ en ook het Engels woord ‘ trial’ wordt veel gebruikt.
Alle medicijnen die nu worden gebruikt voor de behandeling van kanker zijn door middel van soortgelijk wetenschappelijk onderzoek getoetst en uiteindelijk geregistreerd. Dit gebeurt zeer zorgvuldig en stap voor stap.
De ontwikkeling van een nieuw medicijn of behandelingsmethode neemt dan ook jaren in beslag. Om de behandeling van kanker nog verder te verbeteren en te zoeken naar nieuwe behandelmethoden en medicijnen wordt door het NKI-AVL nationaal en internationaal wetenschappelijk onderzoek opgezet en uitgevoerd.
Het kan zijn dat u door uw arts wordt gevraagd om deel te nemen aan zo’n onderzoek.
Uw arts zal u informeren over het onderzoek en u schriftelijke informatie hierover meegeven. Neemt u de tijd om deze informatie rustig door te nemen en eventueel te bespreken met anderen.
In de meeste gevallen wordt ook een apart informatiegesprek met een gespecialiseerd verpleegkundige afgesproken. De voor- en nadelen, hoe het onderzoek in zijn werk gaat, gevolgen, bijwerkingen en extra belasting die het onderzoek voor u kan hebben worden allemaal met u besproken.
Deelname aan het onderzoek is uiteraard geheel vrijwillig. Als u besluit om mee te doen wordt u gevraagd uw handtekening te zetten. Uw formele instemming heet ‘Informed Consent’. Deze wordt in uw medisch dossier bewaard. U kunt uw instemming overigens op elk door u gekozen moment weer intrekken.
Het wetenschappelijk onderzoek naar nieuwe medicijnen of behandelmethoden gebeurt in fasen. De nieuwe fase van het onderzoek kan pas worden gestart als de vorige succesvol is afgerond.
De eerste onderzoeken zijn in het laboratorium uitgevoerd, op kankercellen in kweekbakjes en/of door middel van dierproeven. Als de proeven veelbelovend zijn wordt het onderzoek daarna voortgezet bij mensen.
Dit onderzoek gebeurt in drie fasen, die fase I, II en III genoemd worden. Elke fase heeft zijn eigen onderzoeksvragen.
Het belangrijkste doel van onderzoek in deze fase is om na te gaan wat een geschikte dosering van een medicament of combinatie van medicamenten is.
In deze fase wordt ook nagegaan hoe mensen de behandeling verdragen. Bij geneesmiddelen onderzoek wordt ook vaak onderzocht hoe het middel zich in het lichaam gedraagt, hoe het wordt afgebroken en welke toedieningsvorm het meest geschikt is (tablet, infuus).
Hiervoor worden meestal patiënten gevraagd voor wie geen standaardbehandeling (meer) voorhanden is. Als het onderzoek een behandeling met een geheel nieuw medicament betreft, dan is de kans meestal gering dat u zelf baat heeft bij deze behandeling.
Een fase I onderzoek kan zich ook richten op een nieuw toedieningsschema of een nieuwe combinatie van behandelingen. In dit geval zijn er wel al gegevens over de werking en bijwerking van de behandeling en is er wel de mogelijkheid dat een patiënt baat heeft bij het onderzoek.
In deze fase van het onderzoek wordt nagegaan hoe vaak de nieuwe behandeling het gewenste effect heeft; dus of het bij een bepaalde soort kanker (bijvoorbeeld dikke darm kanker) de tumorcellen vernietigt of de groei van tumorcellen remt. Voor deze fase wordt een beperkte groep patiënten om deelname gevraagd.
In deze fase wordt de nieuwe behandeling vergeleken met een standaard behandeling. In deze fase van het onderzoek nemen grote aantallen patiënten deel. Het onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen, vaak zelfs in meerdere landen. In deze fase worden de behandelingen met elkaar vergeleken en wordt door loting (randomisatie) bepaald welke behandeling u krijgt. Deze loting is bedoeld om de groepen wetenschappelijk vergelijkbaar te maken en noch u, noch uw arts weet van tevoren welke behandeling u gaat krijgen.
Onderzoeksprotocol en toetsing
Van elk onderzoek wordt zorgvuldig omschreven hoe het moet worden uitgevoerd en wie er mogen deelnemen. Het document waarin dit staat heet het 'protocol'.
Dit protocol moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het ziekenhuis. Pas na deze en andere goedkeuringen kan er met het onderzoek worden begonnen.
Ook bestaat er in Nederland een wet waarin staat onder welke voorwaarden wetenschappelijk onderzoek bij mensen mag plaatsvinden, de ‘Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)’.
De Medisch Ethische Commissie toetst onder andere of het onderzoeksprotocol voldoet aan de voorwaarden van de WMO en of de belangen van de patiënt voldoende zijn beschermd.
Gedetailleerde informatie over het onderzoek waarvoor u bent gevraagd staat in de schriftelijke patiënteninformatie die u krijgt.
Voor meer algemene informatie kunt u de folder ‘Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker’ van KWF Kankerbestrijding lezen.
Bron: Onderzoek naar nieuwe behandelingen